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從凍干工藝看制藥凍干機制備西林瓶抗生素時破瓶問題

更新時間:2021-09-24      點擊次數(shù):1522

   

  首先!在確保西林瓶本身的質(zhì)量前提下,從凍干工藝看制藥凍干機制備抗生素時西林瓶破瓶問題,分析了產(chǎn)生破瓶的原因。通常情況下玻璃瓶在均勻受熱時對溫度有較大的耐受范圍而不碎裂,如在烤箱中烘烤,或在零下幾十攝氏度的環(huán)境中冷凍。但如果同一個瓶子上的不同部位(尤其是瓶底)的溫度發(fā)生驟冷或驟熱的變化,形成相對較大的溫差,此時瓶子各部位會受到不同的膨脹力,當這種作用力超過玻璃的承受力時,必然導(dǎo)致玻璃的損壞。這種情況在冷凍干燥的過程中是很容易發(fā)生的。

       我們在對某一抗生素品種進行冷凍干燥時,是將制劑瓶放置在拓紛品牌制藥冷凍干燥機凍干室內(nèi)的擱板上開始進行,擱板內(nèi)充滿導(dǎo)熱介質(zhì),由外部的設(shè)備控制溫度。在產(chǎn)品的預(yù)凍期,由于此時是在大氣壓的情況下降低溫度,熱傳遞以傳導(dǎo)、對流和輻射三種方式進行,玻璃瓶各部的溫差不大,一般不會使玻璃瓶破碎。由于在低真空狀態(tài)下進行,熱傳遞主要以輻射和傳導(dǎo)方式進行,對流作用非常微弱,可以忽略不計。對擱板加溫會直接作用于玻璃瓶的上部,上擱板對制品的熱輻射也只作用于玻璃瓶的上部。而制劑藥柱部位在傳導(dǎo)導(dǎo)熱受阻、接受的輻射導(dǎo)熱比較微弱,對流導(dǎo)熱基本不存在的情況下,基本保持原來的低溫狀態(tài),這樣,玻璃瓶的底部與瓶體產(chǎn)生溫度差異。而藥柱部位的瓶體只接受少量的熱能,且有一部分能量由于水分的升華吸熱而抵消,因此瓶體的溫度zui低。此時,壓強越低,升溫越快,藥柱厚度越高,溫差就越大,瓶壁受力也就越強,進而那些質(zhì)量較差的或有缺陷的玻璃瓶就會首先脫底和碎裂,其碎裂數(shù)量、破碎程度均與溫差有形成溫差的速率相關(guān)。


      解決碎裂和脫底問題的關(guān)鍵是縮小玻璃瓶各部分的溫差,在凍干工藝曲線上體現(xiàn)的就是縮小擱板溫度曲線與樣品溫度曲線之間的溫度線間隔。這在實際操作中可以通過真空控制和溫度控制來實現(xiàn)。

      先將樣品預(yù)冷至共晶點以下20℃,保持溫度1小時,當冷凝器溫度達到-60℃以下后,整個系統(tǒng)抽真空,待達到預(yù)定值后即開始升溫干燥。此時擱板溫度設(shè)定高于樣品15℃,同時調(diào)節(jié)主蝶閥,提高干燥室內(nèi)的蒸汽壓強,以利于加強對流傳熱作用,加快熱傳遞過程,促使樣品溫度跟隨擱板溫度而升高。當壓強升高后,密切注意氣壓和溫度變化,保證樣品和擱板之間的溫度差處于10至15℃的范圍內(nèi)。此時樣品的溫度曲線盡量加快向共晶點靠近,在共晶點以下5℃左右快速升華,進而完成主干燥。


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