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生物凍干機(jī)的技術(shù)應(yīng)用

更新時(shí)間:2023-02-21      點(diǎn)擊次數(shù):736

 凍干機(jī)隨著生物技術(shù)的高速發(fā)展,多肽蛋白質(zhì)類藥物不斷涌現(xiàn),可應(yīng)用于臨床的多肽、蛋白酶、激素、疫苗、細(xì)胞生長因子及單克隆抗體等成為開發(fā)重點(diǎn)。為防止藥品變性,目前廣泛采用凍干機(jī)制備稱固態(tài)藥品。
  凍干機(jī)主要由干燥箱、真空系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、冷阱系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、加蓋系統(tǒng)、自動(dòng)控制系統(tǒng)等幾大部分組成。此外,大中型凍干機(jī)還常有蒸氣滅菌系統(tǒng)(SIP)、在位清洗系統(tǒng)(CIP)。
  凍干機(jī)必須執(zhí)行GMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),實(shí)現(xiàn)高度無菌化、無塵化,達(dá)到高度可靠、安全、維護(hù)簡(jiǎn)便。為此凍干機(jī)往往采用蒸氣滅菌系統(tǒng)(SIP)以保證滅菌*、*。同時(shí)輔以在位清洗系統(tǒng)(CIP),對(duì)干燥室、冷凝器、主閥及管道進(jìn)行就地清洗預(yù)設(shè)排液坡度,保證無液體滯留。
  具有應(yīng)對(duì)停電、停水、誤操作的保護(hù)措施,一旦出現(xiàn)故障,可以對(duì)藥品實(shí)行保護(hù);實(shí)現(xiàn)凍干機(jī)操作運(yùn)行的計(jì)算機(jī)控制,具有停電停水三對(duì)策系統(tǒng),可以多路聯(lián)鎖自動(dòng)報(bào)警。
  由于凍干機(jī)必須執(zhí)行GMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),今后凍干機(jī)的研究將朝著無菌化和高度可靠性的方向進(jìn)行,如自動(dòng)進(jìn)料方式、真空控制方式等的研究。

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