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藥物制劑凍干機(jī)的技術(shù)發(fā)展

更新時(shí)間:2022-05-10      點(diǎn)擊次數(shù):1014
  藥物制劑凍干機(jī)是真空冷凍干燥機(jī)的簡(jiǎn)稱,在藥物制劑研發(fā)中采用真空冷凍方法能保存藥物的活性成分,是常用的凍干機(jī)設(shè)備,藥物制劑成分千變?nèi)f化,需要冷凍干燥的要求比較嚴(yán)格,所以藥物制劑在實(shí)驗(yàn)研發(fā)過程中選擇高性能的凍干機(jī)設(shè)備,能滿足凍干工藝條件和數(shù)據(jù)研發(fā)的要求。以下介紹藥物制劑實(shí)驗(yàn)室研發(fā)凍干機(jī)的技術(shù)要求。
 
  藥物制劑在實(shí)驗(yàn)過程中有不同有機(jī)溶劑或者其他制劑混合,因而制劑在冷凍溫度比較低需要采用低溫凍干機(jī),才能在預(yù)凍過程中凍結(jié)成固體。在凍干機(jī)干燥過程中在考慮效率同時(shí)需要考慮對(duì)藥物制劑的影響,整個(gè)低溫冷凍干燥過程對(duì)藥物的影響越小越好,確?;钚猿煞直A敉瑫r(shí)不變形、不變色、具有速溶性。
 
  所以藥物制劑實(shí)驗(yàn)室研發(fā)凍干機(jī)采用原位預(yù)凍,設(shè)備材質(zhì)考慮藥物制劑的有機(jī)溶劑含量選擇304或者316不銹鋼。預(yù)凍溫度在-60~-80℃,降溫速率為1℃/min,凍干機(jī)設(shè)備的極限真空為1pa,帶有中隔閥,箱體帶有視鏡和視鏡燈。凍干機(jī)設(shè)備具有曲線控溫、真空微調(diào)、程序設(shè)定、數(shù)據(jù)記錄存儲(chǔ)、權(quán)限管理、遠(yuǎn)程控制、終點(diǎn)判斷等功能,匹配計(jì)算機(jī)PLC電控系統(tǒng)。凍干機(jī)能滿足各種藥物研發(fā)實(shí)驗(yàn)凍干要求,比如揮發(fā)性、無菌要求等條件。因?yàn)樵谘邪l(fā)過程工藝的設(shè)定和修改,數(shù)據(jù)的分析和凍干效果的判斷都非常重要,所以凍干機(jī)設(shè)備性能和技術(shù)指標(biāo)確定了研發(fā)的可靠性、完整性。
 
  實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)在藥物制劑研發(fā)廣泛應(yīng)用,選擇一臺(tái)好的凍干機(jī)設(shè)備利于凍干工藝研發(fā),在提高凍干效率同時(shí)利于凍干工藝數(shù)據(jù)優(yōu)化和后期生產(chǎn)轉(zhuǎn)化。
 
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